2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及对策 (武汉 9 月)

的水是制剂物投入生产中份量最大，使用最广的一种辅料，医制剂废的水的系统，是当今各制剂协力日常运营的关键服务设施，同时亚洲地区税务器构仅限于 FDA、欧盟、NMPA 等关键与此相反，税务内容各有特色，如何以具体方法律条文为出发点，满足 GMP 对医制剂废的水决定，同时不符食品卫生关的决定，修造内部设计、修造、配置、证明、日常运营高新标准医制剂废的水的系统，这是各大制剂协力管理器构层、QA、QC、证明、电子的系统二期工程及关的管理工作再考虑的主要问题 为鼓励医制剂的协力业更好地掌握亚洲地区医制剂废的水的税务具体方法律条文，的系统性学习医制剂废的水的系统基础知识，促进制剂品总质量管理器构上阶梯. 我一个单位定于 2020 年 9 年末 3-5 日在上海市举办「2020 亚洲地区食品卫生医制剂废的水具体方法律条文快照与全一段时间内总质量管控根本原因及有鉴于此」低阶研修班。必需各的协力业都能上左手、实施并详细运用，现就有关事项通知如下：一、第三组织器构 事前：中华人民共和国化工的协力业管理器构联合会医制剂化工专委会 北平齐鲁凯晟医制剂技术中心 制剂成材专业训练网络服务直播平台 支持一个单位：天津科创制剂剂剂研发中心（全省诚信服务示范一个单位）二、决议特意 决议时间：2020 年 9 年末 3-5 日 (3 日全天待命)待命地点：上海市 (具体地点直接发给报名医务人员)三、决议主要交流内容 子的系统一：医制剂废的水食品卫生与具体方法律条文的开发新别具一格/具体方法理 第 1 节：如何精准思考 2020 初版中华人民共和国食品卫生 0261 其实质医制剂废的水 第 2 节：如何精准思考 2020 初版 EMA 医制剂废的水总质量左手册；第 3 节：如何精准思考最新初版澳大利亚食品卫生医制剂废的水总质量开发新具体方法理；第 4 节：如何精准思考 2020 初版 WHO GMP：医制剂废的水（征求意见稿）；第 5 节：亚洲地区主要食品卫生医制剂废的水总质量新标准的理性比对与对比；第 6 节：散装医制剂废的水与包装医制剂废的水的比对方具体方法刨析；第 7 节：中华人民共和国医制剂的协力业与欧美制剂协力食品卫生的水选择的本质差别 第 8 节：新产品合共厂区、合共厂内和合共投入生产线的制的水间结构设计具体方法理 子的系统二：食品卫生医制剂废的水的总质量新标准、管控方针和如前所述 第 1 节：现行初版中华人民共和国/欧洲/澳大利亚食品卫生纯化的水电导率测定异同点 第 2 节：现行初版中华人民共和国/欧洲/澳大利亚食品卫生制剂剂废的水电导率测定实操刨析 第 3 节：USP 开发新旧版三步具体方法测定医制剂废的水电导率的科学数据分析性解析 第 4 节：现行初版中华人民共和国/欧洲/澳大利亚食品卫生医制剂废的水总有器碳测定实操刨析 第 5 节：现行初版中华人民共和国/欧洲/澳大利亚食品卫生医制剂废的水内毒素测定实操刨析 第 6 节：现行初版中华人民共和国/欧洲/澳大利亚食品卫生医制剂废的水菌种测定实操刨析（不含快速菌种侦测具体方法的开发新具体方法理与比对方具体方法）第 7 节：中华人民共和国食品卫生纯化的水盐/亚盐抽查的原因比对 第 8 节：为什么可以再考虑将重金属从中华人民共和国食品卫生侦测指标中剔除 第 9 节：中华人民共和国食品卫生医制剂废的水总质量新标准的未来推行之路 第 10 节：2020 初版 EMA 医制剂废的水总质量左手册分离出废的水的总质量新标准 第 11 节：报案划一与行动划一的内部设计技能及实操 子的系统三：工艺技术、内部设计量度与材料的总质量管理器构与管控 第 1 节：大自然的水循环的系统的智慧与启发 第 2 节：混合物具体方法与制的水电子的系统比对方具体方法管理器构的关键管控点 第 3 节：膜过滤具体方法与制的水电子的系统比对方具体方法管理器构的关键管控点 第 4 节：预处理服务设施与电子的系统使用、控管、节省成本的要点 第 5 节：医制剂废的水服务设施与电子的系统乾隆年间洁要点 第 6 节：从国外医制剂的协力业的系统无菌理念看我们的贫富差距 第 7 节：金属材料学的选择误区与 GMP 不符性之抗腐蚀性 第 8 节：医制剂废的水的系统的内部设计量度与 DQ 具体方法理（发电量核算的内部设计技能与误区）子的系统四：医制剂废的水配置施工和过程管控的如前所述 第 1 节：总质量叫做内部设计--死角管控的整体元素及总质量百分比（1976 年 FDA《高纯的水检查左手册》的量化内部设计具体方法理与修正）第 2 节：总质量叫做内部设计--坡道/抛光度管控的整体元素及总质量百分比 第 3 节：总质量叫做内部设计--相比之下焊接工艺技术的判断新标准与技能-AWS D18.2 的点出与比对方具体方法 第 4 节：通过流速卫生保健菌种交配的整体具体方法理和过程管控的如前所述 第 5 节：呼吸器的管理器构技能及过程管控的如前所述 第 6 节：制剂剂废的水的系统的特定决定与执行 GMP 的思路揭示 第 7 节：整体原材料的制做技能与要点-ISPEaseline 4 的点出与比对方具体方法 第 8 节：相比之下酸洗钝化工艺技术的判断新标准与技能-ASTM A967 的点出与比对方具体方法 子的系统五：医制剂废的水二期工程管理器构和过程管控陷入的高效率困惑与有鉴于此 第 1 节：二氧化钛遮罩管理器构的整体方针、制做技能及无菌卫生保健措施;第 2 节：反渗透膜管理器构的整体方针、制做技能及无菌卫生保健措施；第 3 节：电去离子子的系统管理器构的整体方针、制做技能及无菌卫生保健措施 第 4 节：多效氢氧化钾器的能耗比数据分析（工业管理工作蒸汽量/产的水量）第 5 节：降膜式多效氢氧化钾器与升膜式多效氢氧化钾器的本质差别;第 6 节：多效氢氧化钾器与热压氢氧化钾器的本质差别 第 7 节：甲醛臭氧无菌内部设计的占优势与单打独斗-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间甲醛制剂剂废的水的系统内部设计的占优势与单打独斗-bypass/ozone第 9 节：如何深度思考与比对方具体方法八种类似于的重新分配决策树（Batch/Continuous）子的系统六：全一段时间内总质量管理器构的医制剂废的水的系统证明与控管节省成本 第 1 节：调试与证实的本质差别 第 2 节：证明的目的与的水的系统三下一阶段证明具体方法的开发新具体方法理 第 3 节：的水的系统的日常管理器构与科学数据分析控管 第 4 节：的水的系统的亚太区简述与再证明技能 第 5 节：停器时间证明的关键性（的协力业实操本质）第 6 节：偏离简述比对和的系统疑难杂症近来比对（不含十个的现代偏离近来刨析）；第 7 节：纠偏和卫生保健卫生保健措施的差别与联络 第 8 节：制剂品投入生产中陷入的医制剂废的水的系统数据可靠性管理器构根本原因与有鉴于此 第 9 节：整体制的水电子的系统的控管节省成本卫生保健措施-菌种抽查比对与病因 第 10 节：储藏与重新分配的系统的控管节省成本卫生保健措施-菌种/颗粒物抽查的比对与病因 第 11 节：科学数据分析除锈与再钝化-ISPE 添加生物膜/除锈/钝化技能与实操 讲师讲解：张功臣，医制剂零售业科学数据分析家，全省中小学生医制剂二期工程内部设计对抗赛该委员会科学数据分析家，国际医制剂二期工程联合会（ISPE）的水与蒸汽的系统课题专业训练科学数据分析家，国家制剂品监督管理器构局检查员专业训练科学数据分析家，中华人民共和国食品卫生其实质 0261 医制剂废的水课题第三组科学数据分析家，国家新标准《GB50913-2013 医制剂工艺技术废的水的系统内部设计规范》编委。拥有 20 余年的医制剂零售业实践经验，资深 GMP 合规性及二期工程内部设计咨询科学数据分析家。主持编写并出初版了《医制剂废的水的系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《医制剂流体工艺技术实施左手册》与《医制剂除锈工艺技术实施左手册》等成名作专业书籍；具有丰富多彩的实践经验 四、来访对象 （一）制剂品投入生产的协力业投入生产、总质量负责人或副总经理、总工、QC、QA、证明、电子的系统二期工程管理工作管理器构医务人员、投入生产主管与管理器构员；（二）专注制剂事具体方法律条文文化教育及制剂品数据分析器构的关的医务人员；专注医制剂废的水的系统总质量比对医务人员与管理器构医务人员；（三）制剂品税务的系统关的业务骨干。五、决议说明 1、理论讲解, 实例比对, 专题讲授, 互动答疑.2、应聘来宾仅为本联合会 GMP 游戏公司科学数据分析家，新初版 GMP 新标准起草人, 检查员和零售业内 GMP 资深科学数据分析家、赞许简讯咨询。3、完成全部专业训练教学者由联合会获颁专业训练证书 4、的协力业需要 GMP 内训和指导，商量与筹办第三组联络 六、决议开销 筹办费：2500 元/人；（筹办费仅限于：专业训练、研讨、资料等）。衣食统一特意，开销兼顾。来访赠送给制剂成材 vip 会员 1、制剂成材 VIP 会员一年 499 元 /年，国美价 360 元 /年 2、的协力业 VIP 国美雇用中，8000 元 /年 七、联络方式 联络人: 朝鲜语乾隆年间 q q： 755646218 左手 器: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

编辑：决议君